La NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011 está dedicada a describir buenas prácticas para cualquier establecimiento mexicano que se dedique a la producción de remedios herbolarios. Su objetivo es establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de estos productos comercializados en el país, para garantizar productos de calidad aceptable para los consumidores.
En este contexto, remedio herbolario se define como el preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
La NOM-248 detalla requerimientos que tener en mente en cuanto al personal de la organización, a la construcción de sus instalaciones, a la fabricación del producto, la maquinaria que se requiera, residuos de fabricación entre otras cosas. Cualquier empresa que se dedique a remedios herbolarios debe estar enterado de lo que detalla esta norma, para poder crear sus productos adecuadamente y evitar inconvenientes que puedan surgir de no acatar con esta legislación. Por eso, hoy detallamos algunos de los puntos más importantes descritos en la NOM-248.
Organización y personal
Según la norma, debe existir una clara estructura organizacional interna que permita llevar a cabo las actividades de la empresa y seguir el resto de las directrices que establece la legislación. Parte de esta estructura incluye un responsable que se ocupe de supervisar las medidas sanitarias necesarias durante la producción, y que reporte directamente al puesto más alto del establecimiento. De igual manera se establece la necesidad de responsables de otras áreas, como fabricación y calidad, y las libertades y responsabilidades que estos puestos deberán desempeñar. Se destaca de manera importante el rol del responsable sanitario en el área de calidad y como esta siempre debe estar dividida del responsable del área de producción.
También será importante que el resto del personal cumpla con múltiples requerimientos logísticos, de capacitación y de higiene. Se le deberá hacer a cada integrante del personal un examen médico por lo menos una vez al año, y en caso de presentar alguna posible enfermedad o herida deberán seguir un protocolo predefinido.
Fabricación y producto
Se estipulan varias consideraciones acerca del proceso de fabricación, los materiales que se utilizan y el producto terminado. Se estipula no sólo llevar a cabo la producción en un ambiente adecuado para asegurar la integridad de los materiales, sino que se debe llevar un monitoreo constante de variables como la humedad y la temperatura para poder garantizarla. También hay instrucciones claras acerca de cómo almacenar los insumos que se utilizan para la producción, al igual que controles que permitan llevar un orden adecuado de su ingreso a los procesos de producción.
De la misma manera, el producto, en las diferentes etapas de fabricación debe estar correctamente almacenado y etiquetado para asegurar la correcta ejecución del proceso. De igual manera se señalan indicaciones acerca del uso de equipo que tengan contacto con el producto en sus diferentes etapas. No se deben llevar a cabo procesos de fabricación simultáneos en una misma área de producción a menos de que existan medidas que eviten definitivamente la contaminación cruzada. Este tipo de requerimientos logísticos se extienden incluso después de terminar el producto, que debe permanecer en un estado de cuarentena hasta que pase los análisis de calidad para ser liberado al público.
Para el adecuado cumplimiento de los procesos es necesario un plan anual de capacitación para cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Documentación legal
Es imprecindible el cumplmiento normativo para cualquier establecimiento que se involucre en estos procesos, como mínimo deberá contar con:
- Aviso de funcionamiento presentado ante la Secretaría de Salud.
- Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretaría de Salud.
- Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos como mínimo:
- Original de la clave alfanumérica vigente emitida por la Secretaría de Salud.
- Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y secundarios actualizados y autorizados por la Secretaría de Salud, para todas las presentaciones autorizadas.
Estas indicaciones, aunque sobresalientes, son sólo una fracción de las buenas prácticas que se estipulan en la NOM-248. Si te dedicas a la producción de remedios herbolarios, es indispensable que estés totalmente familiarizado con esta legislación y todas las prácticas que establece. Puedes leerla en su totalidad aquí.